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Mise à jour le 19. 03. 2018

Alaabouch Zouhayr

EXACYL injectable : prudence au-delà de 2 g de dose totale dans les hémorragies du post-partum

D'après les résultats d'une enquête de pharmacovigilance initiée par l’Agence française du médicament (ANSM), l’utilisation d'EXACYL 0,5 g/5 mL IV solution injectable (acide tranexamique) à des doses supérieures à 2 grammes (doses totales) pourrait représenter un facteur de risque d’atteinte rénale aiguë, notamment de type nécrose corticale, chez les patientes traitées pour une hémorragie du post-partum.

A ce jour, la relation causale entre l'acide tranexamique et les atteintes rénales aiguës n'a pu être écartée. Ainsi, le laboratoire Sanofi et l'agence française (ANSM) recommandent aux professionnels de santé concernés (anesthésistes-réanimateurs, gynéco-obstétriciens, sages-femmes, néphrologues) d'utiliser avec prudence le médicament EXACYL 0,5 g/5 mL IV solution injectable chez les patientes traitées pour une hémorragie du post-partum, lorsque les doses sont supérieures à 2 g.

En complément de cette information de vigilance, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'EXACYL injectable a été actualisé, notamment dans la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi », par l'ajout d'un item intitulé "Atteintes rénales aiguës dans le contexte de la prise en charge de l'hémorragie du post-partum".

De même, la notice patient d'EXACYL injectablecomporte désormais un avertissement concernant le traitement pour hémorragie du post partum  «Si vous êtes traitée pour une hémorragie du post-partum : des cas d'atteinte des reins ont été rapportés avec l'utilisation de doses supérieures à 2 grammes. Par conséquent, l'utilisation d'Exacyl à des doses supérieures à 2 grammes doit être effectuée avec prudence».